国内首个 | 质谱法高血压激素检测试剂盒获批二类证

近日，由凯莱谱与 SCIEX 合资企业迪赛思诊断研发生产的高血压激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 正式获批二类医疗器械注册证，可同时检测醛固酮、血管紧张素I（用于计算肾素活性）、血管紧张素II等关键指标，更是国内首款采用磁珠前处理技术的高血压激素质谱联检试剂盒。

产品依托凯莱谱联合首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、重庆医科大学附属第一医院等多家顶尖医疗机构开展的原发性醛固酮增多症（原醛症）多中心临床研究项目，凭借扎实的多中心真实临床数据、完善的有证参考物质溯源体系与稳定的检测性能，系统性破解了原醛症从筛查、诊断乃至分型的全流程检测难题，助推国内继发性高血压诊疗走向精准化、标准化。

原醛症是继发性高血压最常见的诱因之一，起病隐匿、心肾等脏器损伤大，激素检测是原醛筛查、分型、疗效评估的核心依据。相较于传统检测方法，液相色谱-串联质谱技术具备高特异性、高灵敏度、多指标联检的核心优势，本产品搭载的磁珠提取技术，自动化前处理过程，兼顾检测效率与结果准确度，完美适配临床高通量检测需求。

产品四大硬核特色

全域升级：以试剂盒为核心凯莱谱打造高血压整体解决方案

自2018年开展高血压激素质谱检测服务、积累数十万例样本经验起，凯莱谱多年持续深耕赛道。先后拿下全国首个醛固酮皮质醇联检试剂盒、高血压检测美国专利，牵头七大顶尖医院完成原醛多中心临床研究，获批高血压激素检测产品、转化国内首个醛固酮有证参考物质。

从检测服务、试剂研发、专利技术、循证临床到标准物质溯源，全链条能力长期打磨。本次磁珠法新品获批，是多年深耕厚积薄发的里程碑。未来凯莱谱将持续完善一体化高血压质谱诊疗方案，持续赋能继发性高血压精准标准化诊疗。