学术成果 | 深圳市血液中心首次揭示中国献血者中ART药物使用情况

艾滋病暴露前/后预防（PrEP/PEP）药物的普及，为HIV防控带来了新武器，但也给血液安全带来了潜在的新风险。抗逆转录病毒治疗(ART)药物能有效抑制HIV病毒复制，然而如果HIV感染者或高风险人群在服用ART药物期间隐瞒健康状况前来献血，其血液中的病毒载量可能被抑制到常规检测的检测限以下，导致 “假阴性”结果。此前，美国、英国、南非等地已有研究报道了献血者中未告知使用ART药物的情况，但在中国，这一情况尚不明确。

近日，深圳市血液中心王立林博士团队在《BMC Infectious Diseases》中回顾性分析了2019年至2023年间深圳市血液中心的44万份献血者样本，首次揭示了中国献血者中ART药物的使用情况^[1]。研究旨在初步调查那些因HIV检测反应阳性而被最终谢绝献血的个体中，HIV感染者使用ART药物的流行率。

凯莱谱研发团队依托公司自主研发并获批的国产临床质谱仪CalQuant-S，结合深厚的方法开发经验，成功构建了可精准检测人体血浆中8种ART药物浓度的LC-MS/MS方法，为本研究揭示了献血者中ART药物使用这一关键发现提供了核心技术支撑。

研究方案

研究共纳入五组人群，均来源于深圳市血液中心的献血者库：

• A组（ART阳性对照组，n=3）： 明确为HIV感染者且已规律服用ART药物（替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦）超过两年、病毒载量控制良好的个体。其血浆样本用于建立和验证检测方法的灵敏度。
• B组（重复献血者对照组，n=86）： 经筛查传染病标志物（HIV、HBV、HCV、梅毒）均为阴性的常规重复献血者，作为阴性对照。
• C组（HIV抗体阳性/梅毒抗体阴性组，n=77）： 初筛HIV抗体阳性、梅毒抗体阴性的个体。
• D组（HIV抗体阴性/梅毒抗体阳性组，n=353）： 初筛HIV抗体阴性、梅毒抗体阳性的个体。
• E组（HIV抗体阳性/梅毒抗体阳性组，n=23）： 初筛HIV与梅毒抗体均为阳性的个体。

研究技术

1.ART药物检测：采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS） 方法，定量检测血浆中8种常见ART药物的浓度，包括阿巴卡韦、依非韦伦、拉米夫定、洛匹那韦、奈韦拉平、利托那韦、替诺福韦和齐多夫定。此方法具有高灵敏度与高特异性，线性范围覆盖各药物的临床相关浓度。
2.方法学优化： 为平衡检测灵敏度与大规模筛查的成本效益，研究团队通过稀释Group-A的阳性样本，确定了1:6为最优血浆样本混合检测比例，确保在此稀释度下所有目标药物仍能被稳定检出。
3.血清学与核酸检测： 所有样本均经过HIV抗原/抗体联合检测（ELISA），梅毒抗体筛查，HIV核酸检测（NAT）及免疫印迹法（WB）。

研究结果

在总计100份HIV筛查反应阳性样本中，C组中有3份（3/77）献血者，E组（HIV+/梅毒+）中有1份（1/23）献血者被检测出ART阳性，共计检出4份（4%）样本含有ART药物。这4名个体服用了不同的药物组合（表1），这些药物在他们血液中的浓度有较大差异，因此准确检测所有这8种常见ART药物对于快速、准确地识别试图献血的ART阳性个体至关重要。

表1. 4份ART阳性献血样本中检出的ART药物及其浓度

此外其中1例ART阳性个体的HIV核酸检测（NAT）结果为阴性，但其HIV抗体确认实验为阳性。这一结果直接证实了ART药物可将HIV病毒载量抑制至常规NAT检测限以下，从而导致“假阴性”风险。而在作为对照的B组（重复献血者）和D组（仅梅毒阳性）共439份样本中，均未检出任何ART药物。

小结

本研究首次利用质谱技术，发现一些服用ART药物的HIV阳性个体确实会在不披露其健康和用药信息的情况下去献血。这些献血样本中的HIV RNA水平可能被抑制到NAT的检测限以下，导致假阴性结果，如果这些个体，尤其是那些使用PrEP/PEP的人，没有被恰当地筛查并拒绝，则可能危及血液安全。凯莱谱协助深圳市血液中心建立并验证了可高效筛查献血者ART药物使用的HPLC-MS/MS方法及样本混合策略，为提升我国血液安全标准、探索更前瞻的筛查路径提供了技术支持。

参考文献

[1]. Wang, Lilin et al. “A preliminary survey on the use of ART among blood donors in Shenzhen China and its implications to blood safety.” BMC infectious diseases vol. 25,1 1673. 28 Nov. 2025, doi:10.1186/s12879-025-12077-w. 

本文中提及的“首次”的解释来源于文献[1]中的"The extent to which ART drugs are being usedby blood donors in China remains to be incompletelyunderstood."