新年新品第一弹 | 游离睾酮检测试剂盒及类固醇激素校准品、质控品获批上市

近日，由凯莱谱研发生产的游离睾酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）和类固醇激素校准品、质控品正式获批二类医疗器械体外诊断试剂注册证。其中，游离睾酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）作为国内首个基于平衡透析联合液相色谱-串联质谱检测的二类医疗器械产品，不仅为临床质谱用户提供了更多符合实际需求的选择，也在推动液相色谱-串联质谱技术（LC-MS/MS）在精准诊断领域的标准化和合规化方面发挥了关键作用。

01 独家二类游离睾酮检测试剂盒

填补市场空白

本产品搭载凯莱谱自主研发的平衡透析技术，突破了进口产品的技术壁垒，为国内市场提供了具有竞争力的自主创新解决方案，标志着国内在游离睾酮检测领域的技术自主化迈出了重要一步，为国内医疗行业带来了更高效、更具成本优势的选择。

产品亮点

1 精准检测

凭借自研平衡透析技术，精确分离游离睾酮与蛋白结合睾酮，减少干扰，提供更可靠的检测结果。

2 高灵敏度

能够检测到极低浓度的游离睾酮，适用于临床各类内分泌疾病的早期筛查与诊断。

3 首创技术

市场上首个应用平衡透析技术的二类游离睾酮检测试剂产品，填补了行业空白。

临床应用

02 简化前处理助力类固醇激素质谱检测标准化

本产品主要用于医疗机构开展性类固醇激素（包括17α-羟孕酮、睾酮、雄烯二酮、脱氢表雄酮、双氢睾酮、雌酮、雌二醇、孕酮）项目检测(液相色谱-串联质谱法)的定量校准和质量控制。通过LC-MS/MS技术高灵敏度和高特异性的联合检测特点，临床上可用于评估内分泌功能、诊断激素失衡相关疾病（如多囊卵巢综合征、性腺功能障碍、代谢综合症等）以及激素替代治疗的疗效监测。

产品亮点

1 特异精准

LC-MS/MS技术可以精确区分激素同分异构体，减少干扰，确保检测结果的准确性。

2 高效灵敏

采用LC-MS/MS技术，实现在同一标准下同时检测8种性类固醇激素，节省时间，提升诊断效率。

3 操作便捷

前处理采用磁珠法，配套自动化样品前处理仪，提升质谱实验室工作效率。

目前，凯莱谱在内分泌激素质谱检测领域已成功获得多个二类医疗器械上市批准，巩固了我们在这一前沿领域的领先地位。我们将继续致力于推动临床质谱技术的创新，专注于开发新型检测方案和提升现有技术的精确度和灵敏度。我们的目标是通过持续的研究和技术应用，进一步拓展质谱在临床诊断中的应用范围，提高检测效率和准确性，最终为患者提供更为精准的健康管理和个性化医疗服务。